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2016年底,天士力成功完成美国FDA三期临床试验,实现了中药国际化的重大突破。追溯中药国际化的历程,参观天士利进入美国食品药品管理局的轨迹,会给我们很多启示。它将告诉人们如何面对中医药的国际化以及如何解决这个问题。

国际化:中医药发展的必由之路

中医药是中华民族的瑰宝,为中华民族的生存和繁衍做出了巨大贡献。然而,即使这样的宝藏也未能以药物的形式走向世界,并被国际医药市场所认可。即使在中国,中药的销量也远远低于西药。据统计,2005年,中国生产了近万种中药产品,但其中只有47种的产值超过1亿元。中药生产粗放,中药种植零散无序,整个产业链缺乏严格规范的中药标准,以及现代科技语言和数据无法表达的药效机制,严重制约了中药产业的发展。有些人甚至认为传统中药被传统中药摧毁了。

中国制药企业如何面对中药国际化?

传统的中药生产模式和概念将中药排除在国际医疗体系之外,并限制了其在中国社会的应用范围。为了成为一个主要的医学,中医必须走向世界,走国际化的道路。通过中药现代化,可以促进中药国际化。通过中医药现代化,实现中医药与国际医疗体系的对接。最终实现中西医结合。

早在1996年,国家科委就提出了中药国际化战略,并开始规划布局。作为中药现代化和国际化的坚定执行者和先行者,天师在这条道路上历经艰辛,收获丰硕。今天,天士利复方丹参滴丸在美国获得了美国食品药品监督管理局三期临床试验的成功,其销量也从最初的几千万增加到了2015年的年销售额超过33亿元,连续多年在中药单一品种销量中排名第一。行业专家认为,这一现象并非巧合。中药的国际化促进了复方丹参滴丸质量的不断提高,使其药物作用机制更加清晰,从而使用药者感到更加放心和扩大。

中国制药企业如何面对中药国际化?

天士利中药国际化的实践告诉人们:按照国际标准不断提高药品质量,诠释药品的作用机制,必将打开国际药品市场的大门,把中药打造成世界一流的药品。

国际化:需要勇气和承诺

众所周知,目前国际主流药物体系中主要有化学药物和生物药物,它们的有效成分都是非常明确的单一成分。为此,国际药物评价标准也相继建立。然而,大多数传统中药都是由几种植物组成的,只有几种成分和十几种或上百种。完全按照化学药品和生物药品的标准来评价复方中药是非常困难的。日本一家知名药厂曾将一种与中药非常接近的中药提交给美国食品及药物管理局进行二期临床试验。由于过程中的困难,它退出了食品和药物管理局。

中国制药企业如何面对中药国际化?

1996年,国家科委提出了中药国际化战略,并准备选择一批大型中药企业承担这一重要任务。当时,很少有人敢回应。前国家科委的一位女主任在一次会议上回忆说,当复方丹参滴丸通过美国食品及药物管理局第二阶段临床试验时,她在1996年底会见了天师董事长严锡军,并问他是否可以把复方丹参滴丸带到美国,试着看看他们是否能通过美国食品及药物管理局的试验。阎锡军当时欣然同意了她的要求,并说:“这不就是提一个炸药袋吗?我是军人,我会努力的。”几十年过去了,那一年的导演仍然清楚地记得那件事,并且非常感激天师在会上的勇气和承诺。

中国制药企业如何面对中药国际化?

是严锡军将食品和药物管理局比作爆炸袋,他带领他的团队在去食品和药物管理局的路上走了20年。今天,他终于成功完成了复方丹参滴丸的三期临床试验。

这个例子告诉人们,中药国际化需要勇气和承诺。这需要一群有抱负的企业家持之以恒,通过脚踏实地的努力,使传统中医成为世界级的医学。

国际化:需要耐心和宽松的氛围

自1996年国家科委提出“中药走向世界”的战略至今已有20年,但至今还没有一种中药通过美国食品和药物管理局的新药认证并进入美国市场。这是一条漫长的道路,尽管有曲折和艰辛,我们很高兴看到这条道路上的企业正在悄悄地进行一场中药行业的革命。他们用科学的语言和真实的实验数据向世界描述中医的神奇。在中药国际化加速的同时,我们也看到西方正在悄悄地打开一扇“门”。2004年6月,美国食品和药物管理局发布了《植物医药工业指南》,承认植物医药的特殊性。人们认为,对于复方中药,有必要采取不同于化学药物的政策。

中国制药企业如何面对中药国际化?

中医药国际化的道路是漫长而艰巨的,并且经常受到批评。个人为了自己的利益,甚至捏造事实来混淆公众和真相,并把突破食品和药物管理局描述为一个骗局。虽然误解和批评未能动摇我国坚持中医药国际化道路的决心,但却形成了不良的社会影响,使一些不明真相的人对中医药国际化道路产生了怀疑。

中药国际化绝不是任何企业的事情。这关系到中药产业的发展,关系到中药能否成为世界级的药物。中药是我国最具优势的产业。如果利用中医药国际化来挖掘其巨大的药用价值,对于中华民族的崛起和中华文化的传播都将具有现实意义。因此,我们期望更多的中药企业以中药国际化为起点,参照国际标准,在整个中药产业链中进行技术革命,使我国中药生产更加规范,质量更加可控,药效更加明确和稳定。虽然天士利复方丹参滴丸已成功完成美国食品及药物管理局三期临床试验,但它已接近进入美国主流药物市场。但是,我们必须看到,作为一种多组分药物,复方中药远比普通西药复杂。虽然美国食品和药物管理局已经认识到植物药的特殊性,但从来没有批准复方中药的先例。可以预见,在中医药国际化的道路上,东西方医学观念的碰撞将会继续,各种困难将会遇到。

中国制药企业如何面对中药国际化?

因此,我们期望中医药国际化能得到更多的耐心、支持和鼓励。

来源:卢森堡言论报中文网

标题:中国制药企业如何面对中药国际化?

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