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对国内制药行业来说，过去的5月是不稳定的一个月。中国食品药品监督管理局(简称CFDA食品药品监督管理局)出台了一系列深层次的改革措施，包括提交有条件的国际药品协调委员会(ICH)成员资格申请和发布四份“征求意见稿”，这几乎将中国的制药行业置于参与竞争的全球格局之中。这对普通人来说是个好消息，因为它提高了中国人使用药物的质量和可及性。
一系列措施传达的信号非常明确:监管应符合国际标准，医药产品供应方改革已全面启动。改革的方向主要包括四个方面:加快审查、提高产品质量、鼓励创新和降低价格。
新政加速新药早期使用的审查
平均而言，中国新药上市的时间比欧美发达国家慢4-5年。新药上市后需要4-5年才能进入医疗保险类别。总的来说，普通中国人比美国人晚8年享受到负担得起的新药。
我国药品审评速度慢有几个客观原因:第一，医药行业重复应用水平低；二是药品检验中心人力和资金短缺。第三，中国过去缺乏优先审查路径，也没有遏制重复申请的政策，导致新药、临床紧急药物和非专利药物同时排队等待批准。
作为回应，食品和药物管理局近年来实施了一系列改革。首先，它集中审查并清理了数万份积压的申请。第二是通过公开招聘、扩大一线评审团队和购买第三方服务来解决人力短缺和经验不足的问题。第三，根据更符合国际惯例的仿制药和新药的定义，设计了10项优先审查，以鼓励创新、解决紧迫的临床需求和提高药物质量。
三大改革措施旨在提高药品质量
人们普遍认为国产药品的质量不如进口药品或原创研究药品。为了提高药品质量，食品药品监督管理局从监管角度采取了三大改革措施:一是对仿制药的一致性进行评估；二是开展临床资料和流程自查验证；第三，提升审批制度。
仿制药的符合性评价是药品供应方改革的一项主要措施，美国和日本等制药大国已经经历了这一过程。如果仿制药与原药一致，就可以实现临床交换，有利于降低药品价格。
关于临床数据的自我检查和验证，食品和药物管理局对数据欺诈表示零容忍。如果临床验证主要针对正在开发的品种，那么食品药品监督管理局在下一步将积极推进上市品种的生产过程验证，这并不是偶然的。可以预料，一些企业和上市品种将受到影响，甚至他们的药品证书将被暂停或吊销。
完善审批制度，包括提高药品审批标准和上市药品再注册标准，建立符合国际标准的审查流程和标准化水平。为此，食品药品监督管理局还将大力引进一批科学家，以提高审查小组的专业能力和经验，确保审查的质量和速度。
新一轮改革的方向鼓励创新药物的研发。
中国95%以上的药物是仿制药，创新药物的研究存在高度重复。鼓励创新应该是本轮改革的一个重要主题。
食品药品监督管理局发布的四个“鼓励”文件对创新给予了前所未有的支持:
52号文件具备批准临床急症药品和罕见病药品、原辅材料和包装材料、与审查机构沟通渠道、支持新药进入医疗保险等备案和联合审查的条件。
另一方面，53号文件开始解决临床试验资源短缺的矛盾，放开了临床试验机构的认证，改为备案制，支持研究人员和临床试验机构开展临床试验。
文件54涉及药品和器械的生命周期管理政策，包括上市许可方的法律责任、反假冒和规范学术推广以及加强监督和检查。
第55号文件规定了保护创新者权益的政策，如药品专利链接系统和测试数据保护系统。具体内容类似于美国食品和药物管理局的相关政策，这必将进一步激发创新者的积极性。
改变虚假高价药品造福普通百姓
中国的一些药物价格虚高，主要是一些所谓的单一招标和单一定价品种，包括专利过期的原创研究药物。以非专利抗肿瘤药物的月成本为例，中国排名世界第一，超过欧美发达国家。
究其原因，首先是我国“以药为本”的医疗体制，医院和医生的收入依赖于药品销售，导致药品越贵越容易销售的奇怪形象。此外，药品销售不规范，存在多层次中间商，回扣现象普遍。招标和定价政策的变化也变相推高了药品价格。
在这四个文件中，加快仿制药的审批和一致性评估将对药品价格产生重大影响。下一步必须是招标改革。原研究药物将以国产药物主键定价。最后，鼓励创新的政策将加快新目标仿制药(具有自主知识产权的药物，其功效相当于类似的突破性药物)的上市，这也将对原始专利药物的价格产生重大影响。
当然，不能为了降低价格而降低标准。因此，国产仿制药和仿制药能否突破最初研究的技术壁垒和专利，并保持至少相当的疗效和质量就变得至关重要。
狼来了之后泰格生物制药创新公司的危险与机遇
一致性评价政策出台后，传统制药企业因准备不足而困惑，初期的创新和研究被推向全球格局。可以说以前有狼，以后有老虎。
长期以来，中国大多数患者很难及时享受到最新最好的药物。除了新药销售速度缓慢和缺乏商业保险之外，患者支付能力差也是一个重要原因。因此，非处方药上市有利于降低新药价格，提高药品的可及性。这很有意义。通过价格差异化，也可以取得市场成功。
令人欣慰的是，近年来，中国的基础研究发展迅速，培养了一批具有开发新药潜力的原创青年。在日益活跃的资本的支持下，这些成就正在按照国际惯例转化。中国与国际社会的融合不仅为外国药物进入中国打开了大门，也为中国创新药物走向世界铺平了道路。在未来10年，它必将迎来快速发展。
就创新而言，传统制药企业在行业和销售渠道的支持下，可以瞄准国内市场，开展仿制药的研发。他们也可以从投资的角度适当地探索原始创新。生物医药公司，尤其是由风险资本支持的小公司，最好瞄准世界，并有足够的创新性来吸引战略合作伙伴或更多的资本。
应该说，这一轮改革是食品药品监督管理局历史上最深刻的变革。从某种意义上说，中国现在是生物医药的最佳时代，代表着一个巨大的空气出口。
